產品類別: 第三方檢測認證
產品名稱: 浮游菌確認
使用設備：浮游菌采樣器
浮游菌確認
一.浮游菌的驗證:
1. ISO 14698-1 2003 生物污染控制總則
1）生物污染的控制原則
建立、使用和維護正式系統，以便在潔凈室和相關控制環境下評估和控制潔凈室和相關控制環境下的各因素，并影響工藝和產品的微生物。
2）生物污染的分析與測量
危險區如果采用了潔凈技術，其
產品類別: 第三方檢測認證
產品名稱: 浮游菌確認
使用設備：浮游菌采樣器
浮游菌確認
一.浮游菌的驗證:
1. ISO 14698-1 2003 生物污染控制總則
1）生物污染的控制原則
建立、使用和維護正式系統，以便在潔凈室和相關控制環境下評估和控制潔凈室和相關控制環境下的各因素，并影響工藝和產品的微生物。
2）生物污染的分析與測量
危險區如果采用了潔凈技術，其探測與監控要按采樣計劃采用適當方法通過采樣和計數活單位來實施。當設施為空態、靜態或隨時可用狀態時，要進行危險區的監控。在動態時也要按選定的正式系統進行常規監控。
2.GMP的要求
第十一條 應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環境監測的結果。
對表面和操作人員的監測，應當在關鍵操作完成后進行。在正常的生產操作監測外，可在系統驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監測。
潔凈度級別 | 浮游菌 cfu/m3 | 沉降菌（∮90mm）cfu/4h | 表面微生物 | |
接觸（∮55mm）cfu/碟 | 5指手套 cfu/手套 | |||
A | <1 | <1 | <1 | <1 |
B級 | 10 | 5 | 5 | 5 |
C級 | 100 | 50 | 25 | - |
D級 | 200 | 100 | 50 | - |
產品類別: 第三方檢測認證
產品名稱: 浮游菌確認
使用設備：浮游菌采樣器
浮游菌確認
一.浮游菌的驗證:
1. ISO 14698-1 2003 生物污染控制總則
1）生物污染的控制原則
建立、使用和維護正式系統，以便在潔凈室和相關控制環境下評估和控制潔凈室和相關控制環境下的各因素，并影響工藝和產品的微生物。
2）生物污染的分析與測量
危險區如果采用了潔凈技術，其探測與監控要按采樣計劃采用適當方法通過采樣和計數活單位來實施。當設施為空態、靜態或隨時可用狀態時，要進行危險區的監控。在動態時也要按選定的正式系統進行常規監控。
2.GMP的要求
第十一條 應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環境監測的結果。
對表面和操作人員的監測，應當在關鍵操作完成后進行。在正常的生產操作監測外，可在系統驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監測。
潔凈度級別 | 浮游菌 cfu/m3 | 沉降菌（∮90mm）cfu/4h | 表面微生物 | |
接觸（∮55mm）cfu/碟 | 5指手套 cfu/手套 | |||
A | <1 | <1 | <1 | <1 |
B級 | 10 | 5 | 5 | 5 |
C級 | 100 | 50 | 25 | - |
D級 | 200 | 100 | 50 | - |
