產品詳情: 在線環境監測系統的目的是記錄生產線中關鍵區域空氣中顆粒/浮游菌存在的狀況。在每個監測點設置一獨立的粒子傳感器/浮游菌采樣器進行監測,再把各點監測的數據傳輸至控制系統。它可以對所監測環境空氣中顆粒的粒徑和數量分布進行自動的、連續的監測和記錄,同時產生報表。當監測環境中的顆粒狀態超過設定值時,該系統能自動激發聲光報警,通知相關人員進行處理,從而確保所監測的關鍵環境中的顆粒狀況處于正常狀態,以保證產品質量。中邦在線監測系統, 符合新版中國GMP、ISO14644、FDA標準。可實現對環境中的粒子、浮游菌、溫濕度、壓差等24H實時監測,并可實現多個現場分屏數據顯示、中控室查看記錄、數據存儲、打印、報警、趨勢分析報告導出、審計追蹤、電子簽名、遠程監控、權限管理、郵件等功能。
中邦潔凈間在線環境監測系統?主要部件
德國貝克真空系統(一主一備外加真空罐)
28.3L/M浮游菌采樣裝置(電子相關產業不需要)
溫濕度差壓風速等環境傳感器
三色聲光報警系統
24H監控軟件(電子和制藥,可以定制)
項目經理總體負責(安裝,硬件調試,系統測試 ,簽署符合法規的全套驗證文件 )
為什么選擇中邦潔凈間在線環境監測系統 :
1. 自有施工團隊,高學歷施工人員素質高。
2. 項目經驗豐富,為全國超過300家生物醫藥企業和超過200家電子行業客戶安裝/改造項目約600套。
3. 我們只做客戶滿意的工程,所有施工所有人員的業績與客戶的滿意度直接劃等號。
4. 美國LIGHTHOUSE進口傳感器,*,精度和質量有口皆碑。
5. 每年不低于4次的上門巡檢維護保養,及時發現潛在的風險隱患,杜絕故障停機影響生產現象發生。
6.定制化軟件,滿足各類工廠不同的兼容性需求,對不同品牌的現有粒子傳感器幾乎都能兼容,避免了使用更新系統導致的設備浪費。
7.多位ISPE工程師助力生物醫藥企業順利通過FDA/GMP等認證。
8.歐美行業專家顧問團隊,提供前沿實用的合規性咨詢服務。
系統安裝流程和驗證文件 :
1. 我司項目經理到客戶現場和終用戶一起進行風險分析(RA)和制定驗證計劃(VP)
2. 協助終用戶編寫用戶需求書(URS),中邦可以提供相應的模板
3. 中邦工程人員到車間,現場和客戶溝通,根據現場實際情況做合理的配置,避免客戶采購不合適的多余的配件和設備,然后制作功能/設計說明書(F/DS)
4. 簽訂合同,我司收到50%的預付款,準備施工。
5. 我司5人的技術工程人員攜帶相關工具和設備到客戶現場 ,項目經理與終用戶的車間主任(相關負責人)溝通,施工計劃和時間,以及我司現場人員的職責,簽訂客戶的安全施工確認書。
6. 軟件和硬件安裝完畢,同終用戶一起完成,安裝驗證(IQ) 和 運行驗證(OQ) 和 性能操作驗證(PQ)終簽訂 驗證報告(VR)
7. 客戶簽字確認設備,系統,文件等全面符合預期目標,對整套系統及施工人員的安全操作均滿意,客戶付出50%的尾款,此項目結束。
8. 以后每個季度到客戶現場完成一次項目巡檢工作,巡檢結束。3個工作日內向客戶提供一份正式的巡檢報告。
9. 制藥生產線的在線項目 一般包含 6個粒子傳感器和2個浮游菌采樣器+2個低風速傳感器,造價一般在60-70萬人民幣。
10. 電子/芯片等廠房面積通常比較大,一般不需要浮游菌采樣器,只需要采購粒子傳感器和風速傳感器,但是數量比較多,大約100個粒子和風速傳感器。這樣的工程造價約700-800萬。
11. 有些電子工業企業的客戶預算不夠的話,可以選用我們的另外一個系統:Particle Manifold Monitoring System,多路輪轉切換顆粒監測系統。這樣的系統可以大大降低預算費用,在電子企業廣泛使用。